关于印发《湘西自治州公立医疗卫生机构药品医用耗材集中采购的配送管理办法（试行）》的通知

各县市医疗保障局、卫生健康局、市场监督管理局，各相关医疗卫生机构：

现将《湘西自治州公立医疗卫生机构药品医用耗材集中采购的配送管理办法（试行）》印发给你们，请各单位遵照执行。

湘西自治州医疗保障局

湘西自治州卫生健康委员会

湘西自治州市场监督管理局

2024年9月14日

湘西自治州公立医疗卫生机构药品医用耗材集中采购的配送管理办法（试行）

第一章  总则

为进一步规范全州公立医疗机构药品和医用耗材集中采购的配送管理，切实保障临床药品和医用耗材供应，切实降低就医群众的医药费用。根据《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号）、《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）、《国家医保局等8部门关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》(医保发〔2021〕31号)、《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》（国卫医急函〔2024〕101号）、《关于建立医药价格和招采信用评价制度的实施意见》（湘医保发2024〕13号)等文件精神，结合我州实际，制定本办法。

第一条 本办法中药品和医用耗材集中采购配送是指落实国家、省（省际联盟）、三明联盟、州（市级联盟）集中采购，在“三明联盟（全国）湘西专区药品耗材采购结算”系统（以下简称湘西专区系统）挂网的药品和医用耗材采购的配送管理工作。

第二条 本办法适用于已在湘西专区系统参与国家、省及省际联盟、三明联盟、州及市际联盟等集中采购的药品和医用耗材配送的配送（生产）企业。

第二章  配送管理

第三条 在湘西专区系统参与我州公立医疗卫生机构药品和医用耗材集中采购配送的配送企业应符合药品、医疗器械相关法律法规规定，具备相应资质条件，信用良好、服务意识强，且具备24小时内向全州公立医疗机构配送药品和医用耗材的能力和条件。

第四条 在湘西专区系统参与我州公立医疗卫生机构药品和医用耗材集中采购配送的配送企业实行备案管理，指已在湘西专区系统配送的配送企业为下年度拟开展药品和医用耗材配送进行的报备。

（一）备案需提交以下资料：

1.《药品经营许可证》或《医疗器械经营许可证》。

2.《营业执照》。

3.《医药企业价格和营销行为信用承诺书》。

（二）有下列行为之一的，不予备案：

1.被列入“严重”、“特别严重”失信名单的。

2.近5年内在药品医用耗材经营活动中有重大违法违规记录的。

3.在医疗购销领域存在商业贿赂、提供处方回扣、扰乱市场秩序、失信行为、违反约定、被列入黑名单等不良记录的。

4.年度综合评定连续两年不合格的。

5.在湘西专区系统连续1年及以上未发生任何交易记录的。

6.企业自愿取消配送或未按要求提交相关备案资料的视为自动放弃。

第五条 配送企业应在规定时间内向州医疗保障局提交相关资料进行报备，每年12月1日-15日工作日提交备案资料。

第六条 已按要求申请备案的企业名单将在州医疗保障局官网公示，经公示无异议的予以备案。

第七条 已备案企业在配送履约期间，其机构的名称、法定代表人、企业负责人、经营范围、注册地址、结算银行账户等重大信息变更时，应自有关部门批准之日起15个工作日内向州医疗保障局提交变更申请。

第三章  配送要求

第八条 在确保供应的前提下，中选产品生产企业自主委托湘西专区系统配送企业配送，应在充分考虑急抢救药品、短缺药品等供应保障因素的前提下，优先选择网络体系健全、信誉好、配送服务能力强的配送企业配送。原则上每个中选品种委托配送企业不少于3家（产品配送服务有特殊要求的除外），配送范围应覆盖全州所有公立医疗卫生机构。中选生产企业自行配送的，原则上只能配送本企业产品。

第九条 委托配送周期内生产企业无正当理由不得随意取消配送企业配送权，确需取消配送的应与配送企业协商一致并提交说明。

第十条 配送（生产）企业应主动承诺包括建立合规审查制度、杜绝失信行为、规范其员工（含雇佣关系）或具有委托代理关系的经销企业销售己方药品或医用耗材的行为、承担相应的失信责任、接受处置措施等，并提交《医药企业价格和营销行为信用承诺书》。

第十一条 配送企业需与医疗机构、医保经办机构签订采购配送结算三方协议；州医保经办机构代表医疗机构与生产企业及其委托的配送企业，根据集中采购要求，签订集采中选药品和医用耗材三方购销合同，履行合同规定的责任和义务，医疗机构不得以没有业务往来等理由影响药品和医用耗材正常配送。

第十二条 配送企业应保证本企业有配送权的药品、医用耗材具备法律法规规定的运输包装要求，除不可抗力情况外，应按时保质保量配送到位，不得以边远、量小、价格倒挂等理由拒绝配送。

第十三条 配送企业配送给医疗机构的药品和医用耗材，有效期不得少于相关规定。配送企业应以中选药品和医用耗材的规格和价格向医疗机构配送，该价格包含成本、运输、包装、伴随服务、税费以及其他一切附加费用。配送企业配送的药品和医用耗材必须与采购订单信息完全一致，不得擅自替换其它产品。每一个包装箱内应附详细包装箱单和质量检验报告书。包装、标识和包装箱内外的单据应符合相关法律法规的规定及购销合同的约定。

第十四条 配送企业配送药品和医用耗材时应符合“两票制”要求（规定暂不执行的品种除外），建立信息完备的购销记录，做到票据、账目、货物、货款相一致，随货同行单与药品、医用耗材同行，原则上第二票票据随货同行。第二票票据随货同行确有困难的，由配送企业与医疗机构双方协商一致后确定，最迟应在药品和医用耗材验收入库之日起1周内补齐。

第十五条 配送企业应保障药品医用耗材储备量，原则上常用产品不得少于医疗机构1个月常用量库存，急抢救、短缺药品不得少于医疗机构3个月常用量库存（效期及存储条件有特殊要求的除外）。配送企业应根据医疗机构报量需求、季节性使用的药品和医用耗材等做好保供计划及预案。药品医用耗材供求紧张或短缺时，应提前1个月向医保部门进行书面报备，并积极主动协调货源，确保供应。

第十六条 配送企业必须按规定建立药品和医用耗材等信息基础数据库，按规定使用国家统一医保编码。按湘西专区系统的技术和接口标准，配备相关的设施设备，必须与湘西专区系统有效对接，为各级公立医疗机构、医保经办机构提供实时库存，保证票据及时有效上传。

第十七条 配送企业必须及时维护本企业在湘西专区系统药品和医用耗材库存数量，系统显示库存应与实际库存一致。原则上配送企业挂网配送的药品和医用耗材库存不得为“0”。

第十八条 配送企业应按集采中选药品和医用耗材的规格和中选价格向医药机构配送，医药机构在协议期内完成约定采购量的，超过部分仍按中选价配送，直至协议期满。

第四章  配送考评和违约处理

第十九条 州级医保部门采取季度、年度综合评定的方式，对集中采购药品和医用耗材配送情况进行考评，每季度通报考评情况。季度考评、年度综合评定均实行100分制。年度综合评定得分60分及以上为合格，60分以下为不合格。年度综合评定不合格的，第一年实行黄牌警告，连续两年评定不合格的不予备案。

第二十条 根据《湖南省医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的实施意见》等文件规定，严格执行《医药价格和招采失信事项目录清单（2020版）》。医药企业有下列行为之一的，列入失信名单，并视情节轻重给予提醒、告诫、暂停或中止该企业相关产品或所有产品挂网及配送资格。涉嫌违法或刑事犯罪的，移交有关职能部门予以查处。

（一）医药购销中，给予各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员回扣或其他不正当利益的；

（二）取得虚开的增值税发票（善意取得虚开的增值税专用发票除外）；

（三）因自身或相关企业实施垄断协议、滥用市场支配地位等被依法处罚，不主动纠正涉案产品的不公平高价；

（四）捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动价格过高上涨等违反《价格法》的行为；

（五）医药企业因不正当价格行为，被医药价格主管部门函询、调查、约谈、告诫，检查，推诿、拒绝、不能充分说明原因或作出虚假承诺的；

（六）以低于成本的报价竞标，以欺诈、串通投标、滥用市场支配地位等方式竞标，扰乱集中采购秩序；

（七）无正当理由拒绝履行承诺事项、拒绝履行购销或配送合同的。

第五章  附则

第二十一条 本办法自2024年10月1日起试行，试行期两年。

第二十二条 自愿参加集采的医保协议非公立医疗机构、协议零售药店的集采药品和医用耗材的配送管理参照执行。

第二十三条 本办法由湘西自治州医疗保障局负责解释。

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