医疗器械生产知识《医疗器械生产质量管理规范现场检查要点之厂房与设施》

     2014年12月国家局发布了《医疗器械生产质量管理规范》，自2015年3月1日起施行，2015年又发布了《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（这些简称医疗器械GMP）等文件，2021年3月新的《医疗器械监督管理条例》发布，新的条例进一步明确了医疗器械监管及企业责任主体。

     医疗器械质量体系是实现对医疗器械生产全过程控制，降低产品风险，保障医疗器械安全有效的重要手段，也是世界各国普遍采用的管理方式和国际上评价医疗器械质量的一项基本内容，医疗器械产品质量在很大程度上取决于其生产企业质量体系完善水平，遵守规范要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是法规的要求。

第三章　厂房与设施（课程推荐：医疗器械净化系统/压缩空气系统/工艺用水系统验证与确认实务培训）

　　第十二条　厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

　　第十三条　厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

　　第十四条　厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

　　第十五条　厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。

　　第十六条　生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。

　　第十七条　仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。

　　第十八条　企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

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